2024년 9월 19일 -- 건일제약(대표이사 이한국)이 2024년 9월 19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정 1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정 5mg을 정식 출시했다고 밝혔다.

슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다. 건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.

슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.

권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.

현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.

건일제약은 그동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다며, 이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월 8일 슬리나이토 미니서방정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행할 수 있을 것으로 보인다.

이로써 건일제약은 2014년 출시한 서카딘 2mg과 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐으며, 향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.